FDA SAMÞYKKIR REMDESIVIR TIL NOTKUNAR FYRIR UNGABÖRN OG UNG BÖRN.

The FDA Just Approved Remdesivir for Infants and Young Children

By Michelle Edwards April 27, 2022

https://uncoverdc.com/2022/04/27/the-fda-just-approved-remdesivir-for-infants-and-young-children/

 

Dr. Paul Marik Remdesivir Increases the Risk of Death

https://rumble.com/vtyh9w-dr.-paul-marik-remdesivir-increases-the-risk-of-death.html

Remdesivir Toxic Drug That Kills People Dr Paul Marik

Published December 19, 2021

https://rumble.com/vr2rcy-remdesivir-dr.-paul-marik-at-the-nashville-covid-summit.html

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) tilkynnti á mánudaginn um samþykki fyrir Veklury (Remdesivir) til að meðhöndla ungbörn 28 daga og eldri sem vega að minnsta kosti 7 pund sem hafa greinst með jákvæðum niðurstöðum fyrir SARS-CoV-2  og eru annaðhvort lögð inn á sjúkrahús eða eru með vægt eða í meðallagi COVID-19 og eru í mikilli hættu á að fara yfir í alvarlega COVID-19.

Áður en Veklury var samþykkt fyrir ungbörn og börn var lyfið aðeins samþykkt til að meðhöndla „ákveðna fullorðna“ og börn 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 88 pund. Aðgerð gærdagsins, sem afturkallaði neyðarnotkunarleyfi (EUA) sem áður náði til þessa barnahóps, gerir lyfið að fyrstu samþykktu COVID-19 meðferðinni fyrir börn yngri en tólf ára.

Í fréttatilkynningu útskýrði FDA að hluti rökstuðningsins fyrir samþykki Veklury fyrir ungbörn og ung börn væri sú að það er engin önnur „örugg og árangursrík meðferð“, þar með talið COVID-19 tilrauna „bóluefnið“ sem er nú ekki samþykkt fyrir börn yngri en fimm ára.

Patricia Cavazzoni, M.D., forstöðumaður miðstöðvar lyfjamats og rannsókna stofnunarinnar, sagði:

„Þar sem COVID-19 getur valdið alvarlegum veikindum hjá börnum, þar sem sum þeirra eru ekki með bólusetningarmöguleika sem stendur, er áfram þörf á öruggum og áhrifaríkum meðferðarúrræðum fyrir COVID-19 fyrir þennan íbúa. Samþykki dagsins á fyrsta COVID-19 meðferðarlyfinu fyrir þennan íbúa sýnir skuldbindingu stofnunarinnar við þeirri þörf.

FDA benti fljótt á að Veklury, framleitt af Gilead Sciences, Inc., komi ekki í staðinn fyrir „bólusetningu hjá einstaklingum sem mælt er með COVID-19 bólusetningu og örvunarskömmtum. Reyndar, "hvetur FDA almenning til að láta bólusetja sig og fá örvun þegar það er gjaldgengt."

Dr. Paul Marik: Remdesivir eykur hættu á dauða!

Remdesivir samþykki hjá ungbörnum fylgir tilmælum WHO um lyf.

Samþykki Veklury hjá börnum og ungbörnum kemur í kjölfar Gilead-tilkynningar 22. apríl 2022 um uppfærslur á leiðbeiningum Alþjóðaheilbrigðis málastofnunarinnar (WHO) Therapeutics and COVID-19: living guideline, sem mælir nú með Veklury til notkunar við meðferð „sjúklinga með ekki- alvarlegt COVID-19 í mestri hættu á sjúkrahúsvist.

Samkvæmt yfirlýsingu frá Gilead eru endurskoðuð tilmæli WHO (fordæmd af ritrýndum rannsóknum og Alþjóðaheilbrigðisráðinu) byggðar á sönnunargögnum fjármögnuðum af Gilead- 3. stigs tvíblindri, lyfleysu-stýrðri klínískri rannsókn (PINETREE) sem sýna að þriggja daga námskeið af Veklury „dró verulega úr hættu á sjúkrahúsvist fyrir sjúklinga sem ekki eru á sjúkrahúsi í hættu á versnun.

Athyglisvert var að hlutar af yfirlýstum markmiðum rannsóknarbókunarinnar frá 4. janúar 2021, hönnun, viðmiðum, upprunagögnum, blindun, mati, viðmiðum um stöðvun, greiningarmarkmið, aukaendapunkta, lokagreiningu og viðauka fyrir klíníska rannsóknina á Remdesivir hafði verið eytt.

Sömuleiðis, 12. ágúst 2021, Tölfræðigreiningaráætlun fyrir klínísku rannsóknina - sem var hætt vegna hagkvæmni við innritun í rannsókn og breyttar þarfir þátttakenda sem ekki voru á sjúkrahúsum - hafði einnig verulegar útfærslur á 61 blaðsíðu sinni.

Þegar tilkynnt var um lok klínísku rannsóknarinnar sagði tekjudrifna stofnunin  Gilead að Veklury væri áfram staðall í umönnun fyrir meðferð fullorðinna sjúklinga á sjúkrahúsi með COVID-19. Samkvæmt lyfjafyrirtækinu er meira en helmingur allra innlagna sjúklinga með COVID-19 í Bandaríkjunum meðhöndlaðir með Veklury. Samt sem áður, síðan Dr. Anthony Fauci þrýsti upphaflega á notkun lyfsins, hafa margir gagnrýnt 3.120 dala verðmiða lyfsins fyrir hverja meðferð.

Ákvörðun FDA um að samþykkja Remdesivir fyrir umönnun barna

FDA heldur því fram að ákvörðun sín um að samþykkja Veklury hjá ungbörnum og ungum börnum í Ameríku sé studd af virkni vniðurstöðum í áframhaldandi National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) styrktar af Gilead 3 stigs  rannsóknum á fullorðnum.

Að auki vísar stofnunin til Gilead-styrktar 2/3 stigs einarma, opinni klínískri rannsókn á 53 börnum sem fengu lyfið í allt að tíu daga. Þrátt fyrir að engar rannsóknar niðurstöður séu birtar fyrir klínísku rannsóknina sem notuð var til að samþykkja Veklury fyrir ungbörn og ung börn - áætlaður lokadagur er febrúar 2023 - tekur FDA fram að "öryggis- og lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður úr fasa 2/3 rannsókninni á börnum voru svipað og hjá fullorðnum." Remdesivir samþykki hjá ungbörnum fylgir tilmælum WHO um lyf.

Samþykki Veklury hjá börnum og ungum börnum kemur í kjölfar Gilead-tilkynningar 22. apríl 2022 um uppfærslur á leiðbeiningum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) Therapeutics and COVID-19: living guideline, sem mælir nú með Veklury til notkunar við meðferð „sjúklinga með ekki- alvarlegt COVID-19 í mestri hættu á sjúkrahúsvist."

Samkvæmt yfirlýsingu frá Gilead eru endurskoðuð tilmæli WHO (fordæmd af ritrýndum rannsóknum og Alþjóðaheilbrigðisráðinu) byggðar á sönnunargögnum úr Gilead-styrktri 3. stigs tvíblindri, lyfleysu-stýrðri klínískri rannsókn (PINETREE) sem sýna fram á það.

Þegar tilkynnt var um lok klínísku rannsóknarinnar sagði tekjudrifni Gilead að Veklury væri áfram staðall í umönnun fyrir meðferð fullorðinna sjúklinga á sjúkrahúsi með COVID-19.

 Samkvæmt lyfjafyrirtækinu er meira en helmingur allra innlagna sjúklinga með COVID-19 í Bandaríkjunum meðhöndlaðir með Veklury. Samt sem áður, síðan Dr. Anthony Fauci þrýsti á notkun lyfsins, hafa margir gagnrýnt 3.120 dala verðmiða lyfsins fyrir hvert meðferðarnámskeið.

Ákvörðun FDA um að samþykkja Remdesivir fyrir umönnun barna FDA heldur því fram að ákvörðun sína um að samþykkja Veklury hjá ungbörnum og ungum börnum í Ameríku sé studd af virkniniðurstöðum í áframhaldandi National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) styrktar stigs 3 rannsóknum á fullorðnum.

Að auki vísar stofnunin til Gilead-styrktar 2/3 stigs einarma, opinni klínískri rannsókn á 53 börnum sem fengu lyfið í allt að tíu daga. Þrátt fyrir að engar rannsóknarniðurstöður séu birtar fyrir klínísku rannsóknina sem notuð var til að samþykkja Veklury fyrir ungbörn og ung börn - áætlaður lokadagur er febrúar 2023 - tekur FDA fram að "öryggis- og lyfjahvarfafræðilegar niðurstöður úr fasa 2/3 rannsókninni á börnum voru svipað og hjá fullorðnum."

FDA bendir á að aukaverkanir af notkun Veklury geta falið í sér „aukið magn lifrarensíma, sem getur verið merki um lifrarskaða; og ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér breytingar á blóðþrýstingi og hjartslætti, lágt súrefnismagn í blóði, hiti, mæði, hvæsandi öndun, þroti (t.d. varir, í kringum augu, undir húð), útbrot, ógleði, svitamyndun eða skjálfti. ”

 Viðvarandi áhyggjur af Remdesivir. Fyrst og fremst, eins og TrialSiteNews greindi frá, hafa eftirlitsferlar sem stuðla að leyfisveitingu Remdesivirs til að meðhöndla COVID-19 verið gagnrýnt af fjölmörgum sérfræðingum í tvö ár. Í fyrstu NIAID-stýrðu rannsóknunum (ACTT-1) í upphafi heimsfaraldursins var loka markmiðið (að draga úr dauðsföllum) breytt undir lok rannsóknarinnar þegar þeir náðu ekki markmiðinu.

Þess í stað minnkaði lyfið innlagnartímann í nokkra daga. Þessi niðurstaða var notuð sem rökstuðningur fyrir upphaflegu EUA og síðan formlegu samþykki FDA án ráðgjafarfundar. Eric Topol, áberandi hjartalæknir hjá Scripps Research Translational Institute og yfirlýstur stuðningsmaður COVID-19 „bólusetninga“, mótmælti samþykki FDA á Remdesivir.

Topol vísaði til leyfis Evrópusambandsins fyrir lyfinu aðeins einni viku áður en neikvæðar niðurstöður WHO samstöðu niðurstöður komu fram, sagði Topol:

„Þetta er mjög, mjög slæmt útlit fyrir FDA, og samskiptin milli Gilead og ESB gera það enn verra.” Jafn afhjúpandi, þann 15. júlí 2021, í „upprunalegri rannsókn“ sem ber titilinn „Samband Remdesivir meðferðar við lifun og lengd sjúkrahúsdvalar meðal bandarískra hermanna á sjúkrahúsi með COVID-19,“ kom í ljós í JAMA rannsókn að „hefðbundin notkun Remdesivirs gæti verið tengt aukinni notkun sjúkrarúma en ekki auknum lífsgæðum.“

Gilead er að græða milljarða á vafasömum COVID-meðferðum. Gilead Sciences, sem uppskar gífurlegan hagnað af COVID-19 svipað og stóru lyfjarisarnir Pfizer og Moderna, greindi frá ótrúlegum 27,3 milljörðum dala í árslokatekjur fyrir árið 2021, ásamt sölu á lyfinu Veklury (Remdesivir).

Þann 1. febrúar birti lyfjaframleiðandinn uppgjör sitt fyrir fjórða ársfjórðung og 2021, og tilkynnti um 1,4 milljarða dala sölu fyrir Veklury á fjórða ársfjórðungi 2021, sem er um 30 prósent lækkun frá sama ársfjórðungi 2020. Hins vegar, heilsárstekjur fyrir Veklury náði 5,6 milljörðum dala árið 2021, sem er 98 prósenta stökk frá tekjum 2020.

Samkvæmt Gilead er Veklury „sala í nánu samræmi við þróun COVID-19 sjúkrahúsvistar í Bandaríkjunum." Lyfjaframleiðandinn, sem er að vinna að Veklury innöndunartæki, sagðist búast við að innlagnartíðni lækki árið 2022 en spáir samt 2 milljörðum dala í sölu Veklury á þessu ári.

Dr. Paul Marik on Remdesivir at the 12/18 Nashville COVID Summit:

“Halfway through the study they did an interim analysis and found that the study was not going to be positive. So they changed the end point, the goal post, halfway through the study. That is called scientific misconduct.”

Remdesivir: The hospital gets a 20% bonus on the ENTIRE HOSPITAL BILL
https://rumble.com/vr2s81-remdesivir-dr.-paul-marik-the-hospital-gets-a-20-bonus-on-the-entire-hospit.html

Dr. Robert Malone: Before You Inject Your Child! All Parents Need To Hear This!

https://rumble.com/vqq7gc-dr.-robert-malone-before-you-inject-your-child.html

https://gettr.com/user/wethepeopleusa

https://mb.ntd.com/live-global-covid-summit-nashville-part-2_716402.html

LINKS.

https://uncoverdc.com/2022/02/15/scott-schara-pfizer-drugs-medical-malpractice-killed-his-daughter-grace/

Veklury® (Remdesivir) is First and Only Approved Treatment for Pediatric Patients Under 12 Years of Age with COVID-19

April 25, 2022 at 2:29 PM EDT

https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/vekluryr-remdesivir-first-and-only-approved-treatment-pediatric

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines

https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-statement-on-who-recommendation-of-veklury-remdesivir-and-acceleration-of-prequalification-submission

https://app.magicapp.org/#/guideline/nBkO1E/rec/nBMO8R

Efficacy and harms of remdesivir for the treatment of COVID-19: A systematic review and meta-analysis

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33301514/

https://worldcouncilforhealth.org/news/2022/04/remdesivir/70596/

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04501952

https://uncoverdc.com/2022/04/27/the-fda-just-approved-remdesivir-for-infants-and-young-children/

https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-phase-3-veklury-remdesivir-study-in-high-risk-non-hospitalized-patients-with-covid-19

https://www.finance.senate.gov/ranking-members-news/wyden-grassley-sovaldi-investigation-finds-revenue-driven-pricing-strategy-behind-84-000-hepatitis-drug

Gilead's long-awaited remdesivir price is $3,120, in line with watchdog estimates

By Angus Liu Jun 29, 2020 01:50pm

https://www.fiercepharma.com/marketing/gilead-prices-covid-19-drug-remdesivir-line-cost-analysis

FDA Approves Use of Remdesivir for Children & Babies

https://www.trialsitenews.com/p/stevenarthur/fda-approves-use-of-remdesivir-for-children-babies-b9086b5a

https://uncoverdc.com/?s=remdesivir

The highly accomplished Dr. Paul Marik is the founder and Co-Chief Medical Officer at Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC) and long-time director of Sentara Norfolk General Hospital’s intensive care unit. He recently filed a lawsuit against Sentara Healthcare System because they refuse to let him treat his patients with the highly-effective drug Ivermectin, as well as other proven treatments in his established MATH+ Protocol. 

In 2020, Dr. Marik founded FLCCC along with several other critical care specialists to “gather, research and share information among health care professionals and the public.” The single purpose of their collaboration was to meet COVID-19 head-on and save lives. Indeed, by analyzing, devising, and publicizing best-practice treatments for the virus, Dr. Marik and his colleagues pioneered treatment protocols that have become standard of care. One such regimen is known as the MATH+ Protocol, which doctors worldwide use to treat COVID-19.

https://uncoverdc.com/2021/11/22/flccc-founder-dr-marik-awaits-court-decision-as-patients-die/

Fauci’s Emergency Teleconference: The Players

https://uncoverdc.com/2021/07/14/faucis-emergency-teleconference-the-players/

https://uncoverdc.com/2021/12/16/new-evidence-pfizer-covid-jab-more-harm-than-good/

https://uncoverdc.com/2021/05/31/vaccine-expert-warns-we-made-a-big-mistake/

Covid-19 Symposium 2021: Dr Byram Bridle, Viral Immunologist, University of Guelph

https://youtu.be/VrNQ8hkxHw8

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2781959?utm_source=For_The_Media&utm_medium=referral&utm_campaign=ftm_links&utm_term=071521

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-agreement-gilead-manufacture-remdesivir

https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/gilead-saw-5-6b-in-remdesivir-sales-last-year.html

ÞÝÐAND AGNÝ

Athugasemdir

[Kristín Inga Þormar, 3.5.2022 kl. 23:07]

Takk fyrir þessa færslu, þetta allt er ekkert annað en skelfilegt!

[Agný, 4.5.2022 kl. 11:05]

Já það er það  svo sannarlega rosalegt nafna..Og takk fyrir að lesa bloggið mitt 👍